来源|时代商业研究院
作者|彭元重
编辑|郑琳
首款“稻米造血”产品获批上市，禾元生物（全称“武汉禾元生物科技股份有限公司”）能否实现扭亏为盈？
上交所官网显示，2025年7月18日，禾元生物注册生效，拟登陆科创板，成为科创板第五套标准重启后首家拿到批文的企业。
时代商业研究院注意到，2022—2024年（下称“报告期”），禾元生物累计亏损4.82亿元，其业务前景及盈利能力取决于核心在研药品HY1001的商业化情况。虽然禾元生物HY1001产品于今年7月18日顺利获批上市，但其核心技术尚需大量转基因水稻作为原材料。
然而最新招股书显示，禾元生物目前转基因水稻仅获批生产性试验，尚未取得产业化阶段所需的安全证书。但禾元生物却坚称其转基因水稻系药用工业用基因工程水稻，生产应用无需取得安全证书。
展开剩余84%8月11日、29日，就转基因作物的产业化种植、安全证书审批流程等相关问题，时代商业研究院向禾元生物发送邮件并尝试致电询问。但截至发稿，该公司尚未回复相关问题。
收入预测缩水近四分之一，IPO募资项目或需种植万亩水稻
招股书显示，禾元生物是一家创新驱动的生物医药企业，核心产品为人血清白蛋白，广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。
作为一家采用科创板第五套标准的IPO企业，禾元生物产品尚未实现大规模商业化，报告期内营收分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，三年合计亏损4.82亿元。
招股书显示，禾元生物目前在研药品中，进展最快的为HY1001重组人白蛋白注射液，已于今年7月18日获国家药监局批准上市。该产品是中国首款重组人血清白蛋白，也是全球首款植物源重组人血清白蛋白。
招股书显示，人血清白蛋白药物国内产能长期受限，供应紧张，进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场，拥有较大的临床需求和国家战略需求。
或出于对市场前景的信心，在2023年7月1日披露的首轮问询回复函中，禾元生物称，HY1001产品上市次年（2026年）预计可实现收入5.33亿元，2030年可实现收入21.94亿元，2026年至2030年五年合计收入可达72.55亿元。
然而，在两个月后，禾元生物披露的第二轮问询回复函中，其则预计HY1001产品2026年的销售收入为4.44亿元，2030年的销售收入为15.67亿元，2026年至2030年五年合计收入为54.70亿元。
对比两轮问询回复函来看，禾元生物HY1001产品2026年预计收入缩水近1亿元、2030年预计收入缩水近7亿元，2026年至2030年五年合计预计收入缩水近18亿元，降幅达24.6%。
而在最新的招股书（注册稿）中，禾元生物则未披露HY1001产品的预计收入内容，相关表述改为“预计于近期上市并实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流”。
禾元生物首款获批上市的产品HY1001，其能否顺利大规模商业化，对该公司实现扭亏为盈至关重要。然而，禾元生物对该产品的预计收入却突然“改口”，这背后有何隐情？
值得注意的是，招股书显示，禾元生物目前已有一条年产10吨的商业化规模生产线，并计划通过IPO募资建设年产120吨的生产线。禾元生物目前最新的第三代平台可实现20～30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，水稻亩产为550～600kg。
据此估算，要满足120吨重组人白蛋白的年产需求，禾元生物需6667～10909亩土地种植水稻，因此，保证转基因水稻原料的供应，是满足大规模商业化生产需求的关键。
未获安全证书，原材料或无法满足商业化生产需求
事实上，针对禾元生物的转基因水稻，市场上尚存在一定的合规性争议。
据《农业转基因生物安全管理条例》（下称《条例》），我国对农业转基因生物实行5个阶段的安全评价：实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申请安全证书。其中，生产性试验，是生产和应用前进行的较大规模的试验，试验结束后，若想进入产业化阶段，则须申请安全证书。
《条例》第四十四条规定，生产性试验结束后，未取得安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用，并处以2万～10万元罚款。
最新招股书显示，截至2025年7月3日，禾元生物仅取得生产性试验许可，尚未取得安全证书。
对于上述情况，在首轮及第二轮审核问询中，上交所先后两次要求禾元生物说明药用工业用基因水稻种植的合规性及监管要求情况。
禾元生物在各轮问询回复及招股书中称，其转基因水稻是“药用工业用基因工程水稻”，而非“农业转基因生物”，其生产应用无需取得安全证书。
招股书显示，禾元生物多款在研药品都需要使用转基因水稻生产，其水稻种植的合规性直接关系到核心产品的量产前景与盈利预测能否实现。
上述争议的本质是相关规定解释的分歧：《条例》第八十二条将“农业转基因生物”定义为“利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物”。
而禾元生物认为其转基因水稻不作为粮食或加工成食品，且本身不用于售卖不具备商品属性，仅用作制药原料，属于“药用工业用基因工程水稻”，不属于《条例》所述的“农业转基因生物”。
禾元生物还在招股书中表示，由于公司药用基因工程植物与《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规所规定的农业转基因生物存在较大差异，且目前我国市场上尚未有药用基因工程植物大规模商业化，故而药用基因工程植物监管法规有待进一步完善。
禾元生物多次在各轮问询回复及招股书中坚称无需取得安全证书，公司药用水稻的种植符合现行法律法规的相关要求。
与此同时，禾元生物还表示，我国药用植物大规模商业化种植历史较短，药用植物监管法规可能发生变动，公司存在可能由于药用植物监管法规变化引发的无法及时获得充足稻谷原料的风险。
（全文2269字）
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